為回應(yīng)近年來創(chuàng)新主體的需求，加強對醫(yī)療領(lǐng)域涉及診斷的信息處理方法的保護，此次《專利審查指南（2023）》的修改明確了智慧醫(yī)療審查標準。
01、涉及法條
根據(jù)專利法第二十五條第一款第（三）項的規(guī)定，對下列各項，不授予專利權(quán)：(三)疾病的診斷和治療方法。
專利審查指南（2023）第二部分第一章4.3節(jié)定義不屬于“診斷方法”的發(fā)明，以下幾類方法不屬于診斷方法：
（1）在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法。
（2）直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而，（i）只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息（形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)）的方法；或（ii）只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。
需要說明的是，只有當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容從所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結(jié)果。
（3）全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法。
02、法條釋義
《專利審查指南（2023）》在列舉的不能被授予專利權(quán)的例子中刪除“血壓測量法”的示例。明確“全部步驟由計算機等裝置實施的信息處理方法”不屬于診斷方法。
根據(jù)審查指南第二部分第一章第4.3.1.1節(jié)的規(guī)定，屬于疾病的診斷方法必須同時滿足兩個條件“（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。”隨著技術(shù)的發(fā)展，血壓測量的目的日益多樣化，越來越多的涉及血壓測量的專利申請的直接目的不是獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況，而只是獲取中間結(jié)果信息，例如提供安全保護、改進健身方案或改善睡眠質(zhì)量等，并不滿足“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”的條件，血壓測量法不再是疾病診斷方法的典型情形，因此，刪除“血壓測量法”的示例。同時，需要說明的是，對于其他示例，在判斷是否屬于疾病診斷方法時，仍需按照前述兩個條件進行。
03、典型案例
【案例一】
發(fā)明名稱：基于多模態(tài)數(shù)據(jù)的疾病診斷方法、裝置、設(shè)備及介質(zhì)
法律狀態(tài)：已授權(quán)
權(quán)利要求1：一種基于多模態(tài)數(shù)據(jù)的疾病診斷方法，用于根據(jù)多模態(tài)數(shù)據(jù)進行疾病診斷，其特征在于，所述多模態(tài)數(shù)據(jù)包括問題文本信息、病癥文本信息、音頻信息和圖像信息，所述方法包括以下步驟：分別根據(jù)問題文本信息、病癥文本信息、音頻信息和圖像信息提取問題文本特征、病癥文本特征、音頻特征和圖像特征；將病癥文本特征、音頻特征和圖像特征映射至同一維度下，并進行特征對齊處理；融合特征對齊后的病癥文本特征、音頻特征和圖像特征獲取融合特征向量；拼接所述問題文本特征和所述融合特征向量獲取拼接向量；將拼接向量置入預(yù)先訓(xùn)練好的語言模型生成診斷結(jié)果；所述拼接所述問題文本特征和所述融合特征向量獲取拼接向量的步驟包括：以所述問題文本特征作為令牌與所述融合特征向量拼接獲取所述拼接向量[Tm,Z],其中，Tm為所述問題文本特征，Z為所述融合特征向量。
法條修改后案例分析：
本案例權(quán)利要求1方案中處理對象是病癥文本、圖像和音頻信息，而非以有生命的人體或動物體為對象，將拼接向量置入預(yù)先訓(xùn)練好的語言模型生成診斷結(jié)果，專利審查全部步驟均由計算機執(zhí)行，故不屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的疾病的診斷方法。
【案例二】
發(fā)明名稱：一種用于醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果互認的專用影像診斷系統(tǒng)及計算機可讀存儲介質(zhì)
法律狀態(tài)：已授權(quán)
權(quán)利要求1：一種用于醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果互認的專用影像診斷方法，應(yīng)用于結(jié)果互認的醫(yī)療聯(lián)盟，其特征在于，包括：獲取患者的目標醫(yī)學(xué)影像；將所述目標醫(yī)學(xué)影像分割成N部分，其中，N的值等于醫(yī)療聯(lián)盟內(nèi)成員的數(shù)量；隨機選出所述目標醫(yī)學(xué)影像的n部分進行模型重構(gòu)得到重構(gòu)醫(yī)學(xué)影像，其中，n小于或等于N；將所述重構(gòu)醫(yī)學(xué)影像發(fā)送至醫(yī)療聯(lián)盟成員進行影像診斷得到第一診斷結(jié)果；將所述目標醫(yī)學(xué)影像發(fā)送至醫(yī)療聯(lián)盟成員進行影像診斷得到第二診斷結(jié)果；將所述第一診斷結(jié)果與第二診斷結(jié)果進行比對，若所述第一診斷結(jié)果與第二診斷結(jié)果一致，將所述第一診斷結(jié)果或第二診斷結(jié)果作為結(jié)果互認的診斷結(jié)果。授權(quán)文本的權(quán)利要求1：一種用于醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果互認的專用影像診斷系統(tǒng)，其特征在于，包括：至少一個處理器及存儲器；其中，所述存儲器用于存儲程序代碼，所述至少一個處理器用于調(diào)用所述程序代碼，以執(zhí)行專用影像診斷方法，所述專用影像診斷方法的步驟包括：獲取患者的目標醫(yī)學(xué)影像；將所述目標醫(yī)學(xué)影像分割成N部分，專利審查其中，N的值等于醫(yī)療聯(lián)盟內(nèi)成員的數(shù)量；隨機選出所述目標醫(yī)學(xué)影像的n部分進行模型重構(gòu)得到重構(gòu)醫(yī)學(xué)影像，其中，所述模型重構(gòu)為虛假渲染，n小于或等于N；將所述重構(gòu)醫(yī)學(xué)影像發(fā)送至醫(yī)療聯(lián)盟成員進行影像診斷得到第一診斷結(jié)果；將所述目標醫(yī)學(xué)影像發(fā)送至醫(yī)療聯(lián)盟成員進行影像診斷得到第二診斷結(jié)果；將所述第一診斷結(jié)果與第二診斷結(jié)果進行比對，若所述第一診斷結(jié)果與第二診斷結(jié)果一致，將所述第一診斷結(jié)果或第二診斷結(jié)果作為結(jié)果互認的診斷結(jié)果。
法條修改前案例分析：
審查意見通知書中指出修改前的權(quán)利要求是以有生命的人體為對象，并且通過影像診斷得到最終的診斷結(jié)果，是以獲得疾病的診斷結(jié)果為直接目的，因此，該方法屬于疾病的診斷方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍。
修改前的權(quán)利要求1明確了原權(quán)利要求1的下述步驟均由程序代碼執(zhí)行，即該方案屬于審查指南新修改版本關(guān)于不屬于疾病診斷方法的第（三）項，因此，不屬于不能被授予專利權(quán)的客體。
來源：浙江省知識產(chǎn)權(quán)保護中心
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